당뇨병치료제 ‘로시글리타존 성분’ 약 15개 사용중지
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당뇨병치료제 ‘로시글리타존 성분’ 약 15개 사용중지
  • 장현주 기자
  • 승인 2010.09.24 16:46
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식약청 “처방·사용 중지, 적절한 다른 약물로 대체 검토해야”


식품의약품안전청(아래 식약청, 청장 노연홍)은 당뇨병치료제인 로시글리타존 성분 함유제제 아반디아 등 15개 품목에 대해 원칙적으로 처방·조제 등 사용을 중지시키고 이를 건강보험심사평가원에 통보했다고 24일 밝혔다.

식약청은 이날 배포한 안전성 속보를 통해 이같은 내용을 일선 병·의원과 약국에 주지시키고, 의료인과 환자들은 가급적 다른 당뇨병치료제로 대체할 것을 권고했다.

다만, 다른 치료법으로 혈당조절이 안 되는 환자나 다른 약으로 대체할 수 없는 환자 등에게는 의사 판단아래 제한적으로 사용이 가능하다고 덧붙였다.

로시글리타존 제제는 최근 유럽의약품청(EMA)에서 심혈관계 위험성이 유익성을 상회한다는 판단하에 시판중단을 권고한 방 있다. 또한 미국 식품의약품국(FDA)도 다른 치료법으로 혈당조절이 안 되는 환자 등에게만 쓸 수 있도록 사용제한 조치를 취했다.

앞서 식약청은 지난 2007년 로시글리타존 성분 함유제제의 심혈관계 위험성에 대한 국외 의학논문이 발표된 뒤 국내·외 부작용 양상과 안전정보 등을 수집·검토하면서 “중증의 심부전 환자 투여금기” 경고를 포함한 허가사항 강화 등 최근까지 3차례 안전성 서한 발행 조치를 취해 왔다.

이번 사용중지 초치와 관련 식약청 관계자는 “당뇨병치료 대체의약품이 다수 있다는 점도 감안하였다”면서 “이 약을 복용중인 환자들은 의사와의 상담없이 복용을 중단해서는 안되며, 의사는 환자 개개인의 임상 상태나 필요성을 감안해 적절한 다른 약물로의 대체를 검토해야 한다”고 강조했다.

한편 식약청은 이르면 10월 중 중앙약사심의위원회를 열어 이 약에 대한 국내 시판중단, 회수 등 추가 안전조치 필요성 등을 포함한 향후 조치방안에 대해 논의할 계획이다.


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