식품의약품안전청(아래 식약청, 청장 노연홍)은 순환계의약품 복합제 개발을 지원하기 위해 ‘순환계의약품 복합제 심사지침’ 개정안을 마련한다고 4일 밝혔다.
이번 지침은 △고혈압 복합제 및 고혈압·고지혈증 복합제 안전성·유효성 심사 시 적용범위 △주요 고려사항 △제출자료 요건 및 세부심사기준 △기타 유의사항으로 순환계 복합제 개발에 필요한 내용을 제시하고 있다.
특히 이번 지침은 미국과 유럽의 최신 복합제 가이드라인을 비롯해 글로벌 조화 및 기존 심사자료를 토대로 맞춤형대화방 등을 통한 제약업계의 의견수렴을 거쳐 최종안을 확정했다.
식약청은 미국 유럽 등 선진시장 진출분야로 대두되고 있는 개량신약을 개발할 수 있도록 이번 심사지침을 마련함으로써 관련정책의 사전예측성을 제고할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이번 지침은 식품의약품안전청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)의 정보자료 > 자료실 >간행물·지침에서 확인할 수 있다.
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